Cámaras climáticas para normativa ICH de seguridad de medicamentos.

Dentro de los productos perecederos se destacan los medicamentos, no solo por las posibles pérdidas de eficacia medicamentosa, sino, por lo que aún es mucho más importante, por la peligrosidad que puede suponer su degradabilidad para los seres humanos.  

Independientemente de la norma aplicable, son tres los ensayos de estabilidad de los productos perecederos en general: Estabilidad a largo plazo, estabilidad a medio plazo y estabilidad acelerada.

¿Qué es la estabilidad de un producto perecedero?

Se entiende por estabilidad la capacidad que tiene un producto para conservar inalterables en el transcurso del tiempo sus cualidades iniciales bajo cualquier condición ambiental.

Cuando hablamos de cualidades, nos referimos a su aspecto, composición, actividad bioquímica, actividad reactiva, características organolépticas como textura, color, sabor, etc., las cuales son, además, indicativos primarios de la aptitud de un producto que mucho dicen de su observancia con especificaciones de calidad dentro de los límites establecidos por la farmacopea u otras normas internacionales. Cualquier variación en alguna de ellas nos lleva a concluir que el producto puede haber sufrido una alteración y que no debe ser consumido.

Cuatro son los tipos de productos cuya estabilidad debe ser determinada, no solo para determinar su periodo de caducidad, sino para evaluar su degradación prematura y los consecuentes efectos perniciosos que de su consumo podrían derivarse. Nos referimos a: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas, cosméticos, productos alimentarios y productos fitosanitarios.

La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por normativas internacionales tales como la FDA, ICH, etc., mientras que el resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos claros universalmente aceptados, cuestión por la cual, en todos los sectores mencionados se siguen habitualmente los mismos criterios normativos. De hecho, en EEUU existe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos Cosméticos (FDCA), la cual contempla la Observancia de un conjunto de leyes que dan autoridad para la Administración de Alimentación y Fármacos para supervisar la seguridad y eficacia de los productos.

Las clases de estabilidad se basan en reproducir las recomendaciones ICH** pudiendo combinar las condiciones temperatura y humedad para garantizar la fiabilidad a largo plazo, intermedio y acelerado, en las diversas zonas geográficas climáticas.

Como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de los productos en general, tanto en lo que a condiciones naturales se refiere, como a las artificiales: Son variables a considerar: la temperatura, la humedad y las radiaciones solares.

Los ensayos de la Estabilidad, son esenciales para asegurar una calidad constante y elevada durante toda la vida esperada del producto, tanto en investigación y desarrollo como en la industria. Entre ellos, podemos citar:

• Estudios de estabilidad en curso “on going” (Una vez comercializado un medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar cualquier cambio en su estabilidad según Capítulo 6 de las NCF***).

• Estudios de estabilidad para registro o desarrollo. (Según recomendaciones ICH, de forma rutinaria en condiciones aceleradas y a largo plazo).

• Otras necesidades en el desarrollo y validación de métodos, conservación de muestras, control analítico, etc.

Todos estos estudios se realizan con las cámaras climáticas de laboratorio, las cuales pueden ser, tanto de pequeño formato, como de construcción modular configurable.

Este tipo de cámaras se desarrollan bajo los siguientes principios:

GMP: Good Manufacturing Practice (NCF: Normas de Correcta Fabricación).

ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

FDA: Food and Drug Administration (o USFDA).

Etc., así como para el cumplimiento de cualquier otro tipo de normas internacionales de estabilidad de medicamentos y sustancias farmacológicas activas, alimentos, cosméticos y productos fitosanitarios, con carácter general.

CCI viene desarrollando este tipo de cámaras para las industrias farmacéuticas desde el año 1967 con la certificación AENOR.