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jueves, 12 de diciembre de 2019

Cámaras de fotoestabilidad de fármacos ICH y FDA. IQ, OQ DQ y PQ.


Las cámaras climáticas de fotoestabilidad permiten garantizar la calidad de los productos medicamentosos, certificando el cumplimiento de las normativas que regulan la realización de ensayos de resistencia frente a la radiación solar UV.
La certificación alcanza a todos los productos farmacéuticos y sustancias farmacológicas activas, conforme a las exigencias establecidas por la Conferencia Internacional para la Armonización (ICH) y la americana FDA.
Estas normativas basadas en los aspectos relativos a ensayos de condiciones climáticas ambientales rigurosas: Ensayos climáticos a tiempo real y pruebas de fatiga o estrés, las cuales, iniciadas en el año 1993 son de obligado cumplimiento desde el año 1998 y ampliadas recientemente.
Los criterios normativos van encaminados a establecer la caducidad de los productos farmacéuticos tanto en la Unión Europea, como en Japón o Estados Unidos.
Para ello, las cámaras climáticas de fotoestabilidad CCI, están dotadas de fuentes de simulación solar (espectro de radiación ultravioleta mediante lámparas de xenón, etc.), permiten obtener la aprobación oficial junto con las validaciones protocolarias IQ, OQ DQ y PQ.
CCI desarrolla desde el año 1967, bajo la certificación AENOR, cámaras climáticas de simulación ambiental para investigación y control de calidad de medicamentos, tanto de pequeño formato, tipo sobremesa, como grandes cámaras modulares dotadas de estanterías de almacenamiento y clasificación. A este respecto es de destacar que CCI ha fabricado este tipo de equipos de ensayos para las entidades de la máxima relevancia y los centros de investigación más prestigiosos existentes en la actualidad.