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Las cámaras climáticas de fotoestabilidad permiten
garantizar la calidad de los productos medicamentosos, certificando el
cumplimiento de las normativas que regulan la realización de ensayos de
resistencia frente a la radiación solar UV.
La certificación alcanza a todos los productos
farmacéuticos y sustancias farmacológicas activas, conforme a las exigencias
establecidas por la Conferencia Internacional para la Armonización (ICH) y la
americana FDA.
Estas normativas basadas en los aspectos relativos a
ensayos de condiciones climáticas ambientales rigurosas: Ensayos climáticos a
tiempo real y pruebas de fatiga o estrés, las cuales, iniciadas en el año 1993
son de obligado cumplimiento desde el año 1998 y ampliadas recientemente.
Los criterios normativos van encaminados a establecer la
caducidad de los productos farmacéuticos tanto en la Unión Europea, como en
Japón o Estados Unidos.
Para ello, las cámaras climáticas de fotoestabilidad CCI,
están dotadas de fuentes de simulación solar (espectro de radiación
ultravioleta mediante lámparas de xenón, etc.), permiten obtener la aprobación
oficial junto con las validaciones protocolarias IQ, OQ DQ y PQ.
CCI desarrolla desde el año 1967, bajo la certificación
AENOR, cámaras climáticas de simulación ambiental para investigación y control
de calidad de medicamentos, tanto de pequeño formato, tipo sobremesa, como
grandes cámaras modulares dotadas de estanterías de almacenamiento y
clasificación. A este respecto es de destacar que CCI ha fabricado este tipo de
equipos de ensayos para las entidades de la máxima relevancia y los centros de
investigación más prestigiosos existentes en la actualidad.
