Cámaras de fotoestabilidad de fármacos ICH y FDA. IQ, OQ DQ y PQ.

Las cámaras climáticas de fotoestabilidad permiten garantizar la calidad de los productos medicamentosos, certificando el cumplimiento de las normativas que regulan la realización de ensayos de resistencia frente a la radiación solar UV.

La certificación alcanza a todos los productos farmacéuticos y sustancias farmacológicas activas, conforme a las exigencias establecidas por la Conferencia Internacional para la Armonización (ICH) y la americana FDA.

Estas normativas basadas en los aspectos relativos a ensayos de condiciones climáticas ambientales rigurosas: Ensayos climáticos a tiempo real y pruebas de fatiga o estrés, las cuales, iniciadas en el año 1993 son de obligado cumplimiento desde el año 1998 y ampliadas recientemente.

Los criterios normativos van encaminados a establecer la caducidad de los productos farmacéuticos tanto en la Unión Europea, como en Japón o Estados Unidos.

Para ello, las cámaras climáticas de fotoestabilidad CCI, están dotadas de fuentes de simulación solar (espectro de radiación ultravioleta mediante lámparas de xenón, etc.), permiten obtener la aprobación oficial junto con las validaciones protocolarias IQ, OQ DQ y PQ.

CCI desarrolla desde el año 1967, bajo la certificación AENOR, cámaras climáticas de simulación ambiental para investigación y control de calidad de medicamentos, tanto de pequeño formato, tipo sobremesa, como grandes cámaras modulares dotadas de estanterías de almacenamiento y clasificación. A este respecto es de destacar que CCI ha fabricado este tipo de equipos de ensayos para las entidades de la máxima relevancia y los centros de investigación más prestigiosos existentes en la actualidad.

Geoclimatologia: Investigación científica con cámaras climáticas.

La geoclimatología es la ciencia que estudia la relación de las características, rasgos o condiciones geológicas de una ubicación geográfica con las condiciones climáticas del lugar. Para reproducir simulaciones climáticas, se utilizan cámaras de ensayos específicas.

Campos de investigación:

1.- Clima y calidad ambiental: incluye los aspectos del clima relacionados con la contaminación atmosférica, la salud, el ocio y el confort, con especial incidencia en el área urbana de Madrid.

2.- Riesgos de origen climático, con especial incidencia en los relacionados con los fenómenos climáticos extremos: olas de frío y calor, sequías, inundaciones e incendios forestales.

3.- Cambio climático y sus impactos sobre los recursos hídricos y la calidad ambiental en las zonas urbanas.

Cuando hablamos de condiciones ambientales, nos referimos, no sólo a los climas naturales, sino también a climas generados por los múltiples desarrollos tecnológicos y también situaciones artificiales, pudiendo destacar las siguientes:

Altas o bajas humedades (condensaciones o situaciones de sequedad).

Altas o bajas temperaturas (burn-in o ultracongelación).

Corrosión salina por proximidad al mar.

Corrosión atmosférica industrial o urbana (niebla ácida de diferente composición).

Simulación espacial (vacío, altas radiaciones, ultracongelación, etc.).

Simulación abisal (altas presiones).

Atmósferas tóxicas y explosivas (gases controlados).

Simulación solar (radiaciones UV mediante lámparas de xenón).

Simulación ciclónica (túnel de viento, polvo y arena).

Climas agresivos (granizo, nieve, lluvia torrencial).

Alta concentración de ozono.

Ensayos dinámicos combinados con climas cíclicos (vibración, tracción, compresión, flexión, etc., combinados con choques térmicos).

Reproducción de situaciones complejas diversas.

Tecnología de productos

Todo ello requiere un conocimiento profundo y una larga experiencia en el desarrollo de los sistemas capaces de reproducir todas las condiciones previsibles, controlarlas y documentarlas fehacientemente con trazabilidad internacional, de tal manera que puedan realizarse las correspondientes intercomparaciones a escala global.

Para todo ello, la organización CCI (S.E. Control Calidad e Instrumentación) tiene una experiencia acumulada de 30 años en estas actividades, suministrando desde hace 23 años (fundación en el año 1979), equipos para estas investigaciones a los centros tecnológicos, estamentos y empresas más prestigiosas de nuestro país, porque todos estos climas han sido desarrollados y son reproducidos a escala de laboratorio con las cámaras de ensayos CCI, de forma fiable y segura, con solvencia tecnológica y el rigor y seriedad de una compañía nacional certificada por Aenor según UNE-EN ISO 9001:2000 (CCI tiene certificados los procedimientos de diseño, producción, calibración y mantenimiento a nivel internacional según la certificación IQ-Net).

Para garantizar la fiabilidad de los ensayos, su intercomparación y su certificabilidad, es necesario disponer de una larga experiencia, un know-how basado en la utilización de tecnología punta y un sistema de control riguroso tal que permita garantizar, tanto en los equipos más estandarizados como en los prototipos, altas estabilidades térmicas, minimización de inercias, repetitividad en el tiempo y homogeneidad reproducible espacial, incluso con aportes de emisión energética, sin menoscabo de la reproducción de gradientes óptimos.

Las cámaras de ensayos CCI no solamente están certificadas, sino que satisfacen todas las normas nacionales e internacionales vigentes. Cumplen todas las normativas de seguridad exigibles, van acompañadas del marcado CE y del correspondiente certificado de conformidad. Asimismo, son respetuosas con el medio ambiente, dado que cumplen rigurosamente las normas de seguridad medioambiental y de protección de la capa de ozono, conforme a los protocolos de más reciente fuente de legislación.

Todo el personal de mantenimiento asume la responsabilidad de un servicio post-venta con las máximas garantías para el usuario, con rapidez y calidad, gracias a su alta cualificación y el bagaje propio de ser, a su vez, el personal técnico implicado directamente en la fabricación.

En la fabricación de los equipos, CCI emplea acero inoxidable AISI 316 L de alta gama, disponiendo de volúmenes de ensayo comprendidos entre 40 y 2.000 litros para cámaras compactas y desde 2.000 litros hasta enormes volúmenes con cámaras visitables, construidas por paneles modulares, para permitir ensayar grandes volúmenes de muestras (ensayos de estabilidad farmacológica en masa, bobinas de fibra óptica, de cable, embalajes, etc.), e incluso objetos de gran tamaño, como pueden ser camiones, carros de combate, satélites artificiales, aeronaves completas, etc.

Para responder a todas las necesidades específicas, todas las cámaras CCI admiten el control informático vía PC convencional, disponiendo para ello del hardware más moderno existente, interfaces diversos, pantallas táctiles, conexiones ethernet, multiconfiguración, control a distancia, aviso de incidencias a domicilio o a central de alarmas, etc., y, además, del más avanzado software y tecnología de conectividad, extraordinariamente completa y de máxima simplicidad, para permitir el fácil acceso y obtención de datos sin necesidad de conocimientos especiales.

Cámara para simular competición de atletas en climas difíciles

Cuando los deportistas tienen que competir bajo climas difíciles, lo ideal es entrenar en las mismas condiciones climáticas.

Habitualmente somos testigos de cómo nuestros deportistas entrenan en sus diversas especialidades en campos de deportes o en los exteriores de climas mediterráneos (por ejemplo), o en recintos cerrados con aire acondicionado, cuando en realidad el día que tengan que competir, lo harán en unas condiciones climáticas, a veces extremas.

Y es que, resultaría sumamente arriesgado presentar a unas olimpiadas a un equipo de deportistas, habituados a entrenar bajo climas bonancibles, sin una preparación previa de entrenamiento y esfuerzo bajo otras condiciones climáticas estresantes por su agresividad.

De hecho, la gran preocupación de los entrenadores y médicos deportivos, astronáuticos, fisiólogos, los científicos especializados en biomecánica humana y los expertos en seguridad industrial, se centra en la incógnita que representa el conocer anticipadamente la respuesta fisiológica individual del organismo cuando está sometido a grandes esfuerzos bajo condiciones climáticas extremas.

En estos mismos términos se han expresado en los medios de comunicación deportistas experimentados de la talla de Carlos Sainz, ganador del Rally Dakar 2010, el cual manifestó: "lo único que me preocupa son las temperaturas extremas, las deficiencias de oxígeno y la altitud”.

Es por ello que las cámaras climáticas de estrés biomecánico desarrolladas por CCI representan un valiosísimo instrumento de investigación al servicio de los científicos, los deportistas y los diseñadores de material e indumentaria.

En esta cámara climática de estrés se programan las condiciones climatológicas del escenario en el cual se desarrollan las respectivas actividades, tales como: frío, calor, humedad, altitud, contaminación, contenido de oxígeno, radiaciones solares, etc. y bajo dichas condiciones los deportistas, los trabajadores y los profesionales diversos, son sometidos a ejercicios físicos repetitivos en las máquinas de esfuerzo convencionales, mientras el equipo médico monitoriza los parámetros fisiológicos a través de sensores bluetooth, estudia el comportamiento de los materiales y la respuesta del equipo técnico.

Así, ha sido posible recrear en el interior de la cámara climática CCI, la climatología del desierto más árido del mundo, con temperaturas entre -10ºC y +60ºC, gran altitud, baja concentración de oxígeno y cambios psicrométricos extremos (desierto de Atacama), lugar donde se ha desarrollado el Rally Dakar 2010.

Situado al norte de Chile, el desierto de Atacama se asemeja al paisaje lunar por las formaciones de piedra, sal petrificada, arena, los Geiser del Tatio (campo geotérmico ubicado en la Cordillera de los Andes), y el Salar de Atacama, que tiene una superficie que supera los 3.000 km2.

La cámara climática de esfuerzo CCI está siendo noticia en los telediarios de máxima audiencia de diversas cadenas de televisión y los medios de comunicación más relevantes del mundo.

CCI desarrolla desde el año 1967, bajo la certificación AENOR, cámaras bioclimáticas y de simulación ambiental para investigación y entrenamiento deportivo. A este respecto es de destacar que CCI ha fabricado este tipo de cámaras de ensayos para las entidades de la máxima relevancia y los centros de investigación más prestigiosos existentes en la actualidad, tales como el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), Instituto de Técnica Aeroespacial (INTA), etc., y Centros de Alto Rendimiento Deportivo del Consejo Superior de Deportes.

Cámaras de ozono para ensayos de derivados del caucho.

Determinados materiales expuestos a la intemperie sufren daños estructurales superficiales y envejecimiento en general, como consecuencia de la concentración de ozono existente en la atmósfera. Los materiales que más se ven afectados por el ozono son las gomas, los cauchos y los elastómeros de composiciones derivadas de los mismos.

Cuando este tipo de materiales está expuesto a atmósferas conteniendo ozono, se observa un deterioro superficial evidenciado por pérdida de color, harinamiento y agrietamiento conocido por el nombre ingles de craking.

Para ensayar en laboratorio el grado de resistencia de los elastómeros al ozono, se emplean las cámaras multinorma de ensayos de ozono combinadas con climas y esfuerzos dinámicos de tracción, flexión, torsión, etc., siendo la prueba más común de todas la de alargamiento combinado con ozono, temperatura y humedad.

En la imagen se presenta una cámara de ozono con mecanismo automático de tensiones múltiples.

Las cámaras fabricadas por CCI van dotadas de programación directa de concentración de ozono mediante espectrofotometría ultravioleta y son autocalibrables de forma automática.

Todas las cámaras CCI van acompañadas de su correspondiente certificado de calibración de temperatura, humedad y concentración de ozono.

Los portaprobetas de alargamiento graduable y los mecanismos de ensayos dinámicos, son opcionales.

CCI viene desarrollando desde 1967, bajo la certificación AENOR, cámaras de ensayos de ozono, entre las que se encuentran las cámaras de ensayos múltiples capaces de reproducir las condiciones climatológicas más adversas, combinadas con esfuerzos mecánicos. A este respecto es de destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), fábricas de automóviles, de cables, etc., entre otras entidades relevantes y universidades diversas.

Cámaras climáticas transparentes

Existen ocasiones en las cuales es necesario realizar ensayos, bajo condiciones climáticas controladas, pero permitiendo observar con todo detalle el interior. Para ello, se utilizan las cámaras con un mayor o menor grado de áreas transparentes.

Por tanto, estas cámaras climáticas transparentes, también denominadas cámaras climáticas acristaladas, se caracterizan por permitir visualizar selectivamente el interior.

Estos equipos de simulación climática son capaces de reproducir de forma independiente, y en condiciones estables, cualquier valor de temperatura, radiación lumínica y humedad relativa, compatibles con los diversos climas existentes en cualquier región geográfica de la Tierra.

Pueden ser fabricadas de forma compacta, bien por razón de sus dimensiones, o bien por la existencia de impedimentos de acceso hasta el lugar definitivo de ubicación.

Por tanto, las ventajas de este tipo de construcción son su versatilidad y multiplicidad de configuraciones; pueden ser adaptadas a huecos y rincones, no existen limitaciones de tamaño, pueden ser desmontadas, ampliadas, reducidas, trasladadas fácilmente a otros lugares, etc., y no existe problema para accesos a través de puertas pequeñas, cuestión bastante común en aquellos laboratorios y empresas en las cuales escasea el espacio.

Las estructuras se construyen con diversos materiales (acero inoxidable, PVC, acero galvanizado y lacado, etc.,), espesores diferentes en función de las temperaturas previstas, variados tipos de aislantes y diversos sistemas de estanqueidad en función de la aplicación.

En cuanto a los accesorios, existen posibilidades de instalación de puertas y ventanales de diferentes dimensiones, pasamuros de comunicación de diversos diámetros, soleras de rodadura múltiples, etc., etc.

En el interior de estas cámaras se pueden simular condiciones climatológicas múltiples, tales como temperaturas ultra bajas mediante gases criogénicos o con maquinaria autónoma, altas temperaturas, programas climáticos con humedades diversas, concentraciones de gases tales como Ozono, CO2, Nitrógeno, Argón y otros gases inertes, etc., etc. Todo ello controlado mediante sistemas inteligentes interactivos por pantalla táctil, adquisición de datos y exportación informática mediante pen drive.

Sus aplicaciones son múltiples en todos los sectores de la industria y la investigación.

CCI viene desarrollando desde el año 1967 cámaras de ensayos climáticos y de simulación ambiental para investigación y control de calidad en colaboración con la compañía TAVER de Barcelona; el referente europeo más importante de fabricación de paneles ensamblables certificados, con el cual mantiene una estrecha colaboración. A este respecto es de destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras climáticas con sistemas modulares TAVER para las industrias y entidades de la máxima relevancia y los centros de investigación más prestigiosos existentes en la actualidad.

Proyectos I+D con cámaras climáticas.

No existe ninguna condición climática que pueda llegar a existir en cualquier lugar del universo accesible, por adversa que esta sea, que no pueda ser reproducida a escala de laboratorio. De ahí su importancia en proyectos de Investigación y Desarrollo, I+D.

En la actualidad CCI diseña, desarrolla y produce el programa de fabricación de cámaras climáticas y de ensayos de simulación climática de alta tecnología, destacando las siguientes cámaras de ensayos singulares:

** Cámaras de ensayos de envejecimiento ambiental acelerado, mediante radiaciones solares UVA, UVB, UVC, IR combinadas con frío, calor, humedad, lluvia, choque térmico y gases contaminantes: Modelos METEOTRON, SOLATRON, XENON TESTER, CLIMATRON, XENONLAB. Controles piranométricos y espectrorradiométricos. Carruseles portamuestras giratorios y grandes superficies radiantes para paneles y sistemas fotovoltaicos. Potencias hasta 40.000 W. y filtros selectivos de radiación.

** Cámaras de ozono para ensayos de envejecimiento de cauchos y tratamientos específicos, combinadas con frío, calor, humedad, tracción, torsión y compresión dinámicas. OZOTEST. Autocalibración por espectrofotometría UV o mediante cromatografía.

** Cámaras climobáricas para ensayos espaciales de altitud por vacío, combinadas con choques térmicos de alto impacto, entre -196ºC y +700ºC.

** Cámaras de ensayos con gases controlados: Argón, nitrógeno, anhídrido carbónico, anhídrido sulfuroso, cloruro de hidrógeno, amoniaco, monóxido de carbono, etc., para ensayos de niebla ácida, carbonatación, corrosión, genética vegetal, tratamientos biocidas, degradación de materiales, estudios de la influencia de la contaminación ambiental en el comportamiento animal, fisiología del deporte, etc.

** Cámaras termocriogénicas de ensayos para ciclados en simulación aeroespacial satelitaria, temple ultracriogénico, calor/ultracongelación hasta -196ºC mediante nitrógeno líquido y estudio de sistemas, combinados con rotura dinámica y vibración.

** Cámaras de ultracriogenización extrema para temperaturas próximas al cero absoluto, mediante vacío y helio líquido, con alto blindaje, para el estudio de semiconductores y tecnología aeroespacial.

** Cámaras de choque de alto impacto térmico controlado: Súbito (salto térmico de 396ºC. en dos segundos) y de rampas controladas hasta 60ºC/min para el estudio de sistemas y fatiga de materiales.

** Cámaras de ensayos de estanqueidad y resistencia a la intemperie: Lluvia, polvo, arena, granizo, hielo, nieve, viento. ** Cámaras climáticas especiales para la reproducción de climas árticos y desérticos severos. Estas cámaras investigadas y desarrolladas por CCI permiten controlar humedades en rangos de alto secado o alta humedad, a temperaturas de congelación por debajo de 0ºC y reproducir las condiciones más extremas que se dan en determinadas circunstancias y que ninguna otra cámara, de tipo convencional, es capaz de realizar.

** Cámaras de ensayos de corrosión compleja, (ácida, climosalina, etc.).

** Cámaras de ensayos de alta presión en tecnología submarina.

** Cámaras para medidas láser, de alta precisión climática y térmica, mediante flujo laminar, horizontal y laminar vertical, con control automático de velocidad de aire y caudal.

** Fabricación de cámaras de ensayos bajo pedido, estudios y proyectos de investigación por encargo.

** Además CCI desarrolla todo tipo de cámaras climáticas y de ensayos convencionales, frío, calor, humedad, grandes cámaras climáticas modulares, visitables, walk-in, panelables, bancos de pruebas, etc., etc., de uso común y de gran simplicidad, las cuales están en el programa de fabricación de CCI desde 1979 cualquiera que sea su exigencia.

Por otra parte, y dado que el personal de servicio técnico de CCI conoce la mayoría de las marcas de cámaras de ensayos existentes en la actualidad, los clientes pueden contar con el servicio de mantenimiento y tutela de cualquier tipo, modelo, marca y nacionalidad de cámaras climáticas, aunque no sean de fabricación propia. También está a disposición de sus clientes el laboratorio de ensayos y calibración CCILAB.

Contratos de asistencia postventa para cámaras climáticas multimarca.

Con mucha más frecuencia de lo que cabría esperar, muchas cámaras fabricadas fuera de nuestras fronteras se encuentran en precario estado de funcionamiento, bien por no disponer de servicio técnico especializado del fabricante originario, o bien porque, en caso de existir, o es de un elevado coste, o es subcontratado de sectores no específicamente especializados, u ofrece plazos de reparación largos. Evidentemente, esto no existe cuando el fabricante se encuentra a nuestro propio país. En estos casos, como fabricante nacional, dispone de soluciones para sus clientes, sea cual sea la marca y país de procedencia, tanto a domicilio como en taller.

Como es notoriamente reconocido por todos los sectores de la investigación tecnológica de laboratorio y el control de calidad industrial a nivel internacional, en materia de cámaras climáticas de ensayos, CCI tiene la experiencia más acreditada que ninguna otra entidad europea, gozando de la más alta reputación internacional en todas las especializadas de la simulación ambiental natural y artificial acelerada.

Como novedades, y tras una experiencia tan extensa, y a la vista de momentos de recesión, CCI es consciente de los esfuerzos económicos que supone la adquisición de equipos nuevos, debido a lo cual, ha desarrollado una sección dedicada, no solo a dar servicio técnico cualificado a cualquier tipo de marcas de cámaras climáticas y equipos de laboratorio, independientemente de su antigüedad o procedencia, sino también a la recuperación, reciclaje y puesta en servicio de equipos que, o bien están en precario, o bien, desahuciados por su deficiente funcionamiento, recuperándolos con todas las garantías y adecuándolos a las normativas vigentes de seguridad en las máquinas.

Así mismo se compromete a retirar cámaras en desuso y presupuestar gratuitamente la transformación, a precio de coste, para su puesta en servicio con todas las garantías de certificación y funcionamiento normativo. También ofrece descuentos por renovación (Operación Renove), e incluso el alquiler.

Consideramos que es una importante noticia en materia de cámaras climáticas.

También CCI presenta como novedad para el año 2020 servicios complementarios de pruebas, mantenimiento preventivo, certificación, alquiler de cámaras climáticas y servicio técnico para reparación, ajustes, puesta en marcha, formación, etc., de cualquier tipo de cámara climática, independientemente de la marca y país de fabricación.

También se ha implementado un servicio de venta de cámaras climáticas de segunda mano y de oferta especial de cámaras climáticas procedentes de exposición o restauración. A partir del próximo mes de enero 2020, ya se podrá comenzar a formalizar las reservas de los equipos que poseemos en stock.

Esta noticia es muy importante para todos aquellos laboratorios, entidades de ensayos y centros tecnológicos, que venían demandando este tipo de servicios y que hasta la fecha no se habían podido prestar por no estar instrumentados los procedimientos complementarios a la fabricación de cámaras climáticas propiamente dicha.

CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática, entre las que se encuentran las cámaras de ensayos de simulación ambiental capaces de reproducir de forma artificial los efectos de la erosión atmosférica. A este respecto es de destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), entre otras entidades relevantes, universidades y centros tecnológicos diversos en todos los sectores multidisciplinares de la investigación y el control de calidad.