Estabilidad farmacológica de medicamentos antivirales. Certificación normativa climática.

Dentro de los productos perecederos se destacan los medicamentos antivirales, no solo por las posibles pérdidas de eficacia medicamentosa, sino, por lo que aún es mucho más importante, por la peligrosidad que puede suponer su degradabilidad para los seres humanos. 

Independientemente de la norma aplicable, son tres los ensayos de estabilidad de los productos perecederos en general: Estabilidad a largo plazo, estabilidad a medio plazo y estabilidad acelerada.

¿Qué es la estabilidad de un producto perecedero?

Se entiende por estabilidad la capacidad que tiene un producto para conservar inalterables en el transcurso del tiempo sus cualidades iniciales bajo cualquier condición ambiental.

Cuando hablamos de cualidades, nos referimos a su aspecto, composición, actividad bioquímica, actividad reactiva, características organolépticas como textura, color, sabor, etc., las cuales son, además, indicativos primarios de la aptitud de un producto que mucho dicen de su observancia con especificaciones de calidad dentro de los límites establecidos por la farmacopea u otras normas internacionales. Cualquier variación en alguna de ellas nos lleva a concluir que el producto puede haber sufrido una alteración y que no debe ser consumido.

Cuatro son los tipos de productos cuya estabilidad debe ser determinada, no solo para determinar su periodo de caducidad, sino para evaluar su degradación prematura y los consecuentes efectos perniciosos que de su consumo podrían derivarse. Nos referimos a: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas, cosméticos, productos alimentarios y productos fitosanitarios.

La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por normativas internacionales tales como la FDA, ICH, etc., mientras que el resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos claros universalmente aceptados, cuestión por la cual, en todos los sectores mencionados se siguen habitualmente los mismos criterios normativos. De hecho, en EEUU existe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos Cosméticos (FDCA), la cual contempla la Observancia de un conjunto de leyes que dan autoridad para la Administración de Alimentación y Fármacos para supervisar la seguridad y eficacia de los productos.

Las clases de estabilidad se basan en reproducir las recomendaciones ICH** pudiendo combinar las condiciones temperatura y humedad para garantizar la fiabilidad a largo plazo, intermedio y acelerado, en las diversas zonas geográficas climáticas.

Como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de los productos en general, tanto en lo que a condiciones naturales se refiere, como a las artificiales: Son variables a considerar: la temperatura, la humedad y las radiaciones solares.

Los ensayos de la Estabilidad, son esenciales para asegurar una calidad constante y elevada durante toda la vida esperada del producto, tanto en investigación y desarrollo como en la industria. Entre ellos, podemos citar:

• Estudios de estabilidad en curso “on going” (Una vez comercializado un medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar cualquier cambio en su estabilidad según Capítulo 6 de las NCF***).

• Estudios de estabilidad para registro o desarrollo. (Según recomendaciones ICH, de forma rutinaria en condiciones aceleradas y a largo plazo).

• Otras necesidades en el desarrollo y validación de métodos, conservación de muestras, control analítico, etc.

Todos estos estudios se realizan con las cámaras climáticas de laboratorio, las cuales pueden ser, tanto de pequeño formato, como de construcción modular configurable.

Este tipo de cámaras se desarrollan bajo los siguientes principios:

GMP: Good Manufacturing Practice (NCF: Normas de Correcta Fabricación).

ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

FDA: Food and Drug Administration (o USFDA).

Etc., así como para el cumplimiento de cualquier otro tipo de normas internacionales de estabilidad de medicamentos y sustancias farmacológicas activas, alimentos, cosméticos y productos fitosanitarios, con carácter general.

CCI viene desarrollando este tipo de cámaras desde el año 1967 con la certificación AENOR.

Virología climática: Cámaras de simulación ambiental.

En los momentos de pandemia por nuevos virus, como es el caso del coronavirus, resulta importantísimo investigar su actividad en función de las diferentes condiciones climáticas que se pueden producir a lo largo y ancho del planeta; hablamos de virología climática.

Si bien todos los seres vivos se ven sujetos a la afectación climática, en el caso de los virus, conocer su comportamiento en las diferentes latitudes de la Tierra y en las diversas estaciones del año, cobra una importancia esencial.

Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos climáticos, en las cuales se pueden simular condiciones ambientales tales como; temperatura, humedad, radiaciones, contaminación, radiaciones solares, altitud, etc.

CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática, entre las que se encuentran las cámaras de investigación climática capaces de reproducir las condiciones ambientales más representativas de la climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras entidades relevantes y universidades diversas.

Cámaras de ensayos de hermeticidad al vacío.

Definimos como ensayos de hermeticidad al vacío. a la realización de pruebas de envolventes, equipamientos y sistemas, bajo condiciones climáticas y de presión atmosférica variables. Sus aplicaciones son diversas; desde las aplicaciones aeroespaciales, instrumentos ubicados a la intemperie, prueba de amortiguadores de automoción, sistemas robóticos basados en hidráulica, etc., al ensayo de estanqueidad de cualquier clase de mecanismos y sistemas encapsulados.

Este tipo de ensayos se realiza en cámaras de ensayos de laboratorio denominadas cámaras climobáricas o cámaras barométricas de clima variable.

En el interior de estas cámaras se simulan presiones barométricas diversas, humedades y temperaturas variables, todo ello para reproducir las condiciones climatológicas existentes a diferentes altitudes.

Bajo estas condiciones se comprueba el funcionamiento de equipos electrónicos, se realizan experimentos químicos y se determina el comportamiento de materiales, productos y sistemas diversos.

Entre las diversas aplicaciones de las cámaras climobáricas se encuentra la calibración de instrumentos de medición afectables por la presión, e investigaciones tales como la transmisión de sonido en el espacio.

CCI viene desarrollando desde el año 1967, bajo la certificación AENOR, cámaras barométricas, climobáricas y de simulación ambiental para investigación y control de calidad. A este respecto es de destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras climáticas para las entidades de la máxima relevancia y los centros de investigación más prestigiosos existentes en la actualidad, entre los que cabe destacar el Centro Nacional de metrología y el Instituto de Acústica, perteneciente al Consejo Superior de Investigaciones Científicas.

Nuevas cámaras climáticas competitivas generación 2020.

En el nuevo año 2020, CCI diseñará, desarrollará y producirá una nueva generación de cámaras climáticas competitivas, destacando las series múltiples que se describen.

** Cámaras de ensayos de envejecimiento ambiental acelerado, mediante radiaciones solares UVA, UVB, UVC, IR combinadas con frío, calor, humedad, lluvia, choque térmico y gases contaminantes: Modelos METEOTRON, SOLATRON, XENON TESTER, CLIMATRON, XENONLAB. Controles piranométricos y espectrorradiométricos. Carruseles portamuestras giratorios y grandes superficies radiantes para paneles y sistemas fotovoltaicos. Potencias hasta 40.000 W. y filtros selectivos de radiación.

** Cámaras de ozono para ensayos de envejecimiento de cauchos y tratamientos específicos, combinadas con frío, calor, humedad, tracción, torsión y compresión dinámicas. OZOTEST. Autocalibración por espectrofotometría UV o mediante cromatografía.

** Cámaras climobáricas para ensayos espaciales de altitud por vacío, combinadas con choques térmicos de alto impacto, entre -196ºC y +700ºC.

** Cámaras de ensayos con gases controlados: Argón, nitrógeno, anhídrido carbónico, anhídrido sulfuroso, cloruro de hidrógeno, amoniaco, monóxido de carbono, etc., para ensayos de niebla ácida, carbonatación, corrosión, genética vegetal, tratamientos biocidas, degradación de materiales, estudios de la influencia de la contaminación ambiental en el comportamiento animal, fisiología del deporte, etc.

** Cámaras termocriogénicas de ensayos para ciclados en simulación aeroespacial satelitaria, temple ultracriogénico, calor/ultracongelación hasta -196ºC mediante nitrógeno líquido y estudio de sistemas, combinados con rotura dinámica y vibración.

** Cámaras de ultracriogenización extrema para temperaturas próximas al cero absoluto, mediante vacío y helio líquido, con alto blindaje, para el estudio de semiconductores y tecnología aeroespacial.

** Cámaras de choque de alto impacto térmico controlado: Súbito (salto térmico de 396ºC. en dos segundos) y de rampas controladas hasta 60ºC/min para el estudio de sistemas y fatiga de materiales.

** Cámaras de ensayos de estanqueidad y resistencia a la intemperie: Lluvia, polvo, arena, granizo, hielo, nieve, viento. ** Cámaras climáticas especiales para la reproducción de climas árticos y desérticos severos. Estas cámaras investigadas y desarrolladas por CCI permiten controlar humedades en rangos de alto secado o alta humedad, a temperaturas de congelación por debajo de 0ºC y reproducir las condiciones más extremas que se dan en determinadas circunstancias y que ninguna otra cámara, de tipo convencional, es capaz de realizar.

** Cámaras de ensayos de corrosión compleja, (ácida, climosalina, etc.).

** Cámaras de ensayos de alta presión en tecnología submarina.

** Cámaras para medidas láser, de alta precisión climática y térmica, mediante flujo laminar, horizontal y laminar vertical, con control automático de velocidad de aire y caudal.

** Fabricación de cámaras de ensayos bajo pedido, estudios y proyectos de investigación por encargo.

** Además CCI desarrolla todo tipo de cámaras climáticas y de ensayos convencionales, frío, calor, humedad, grandes cámaras climáticas modulares, visitables, walk-in, panelables, bancos de pruebas, etc., etc., de uso común y de gran simplicidad, las cuales están en el programa de fabricación de CCI, una organización capaz de afrontar el desarrollo de equipos complejos de alta tecnología

Por otra parte, y dado que el personal de servicio técnico de CCI conoce la mayoría de las marcas de cámaras de ensayos existentes en la actualidad, los clientes pueden contar con el servicio de mantenimiento y tutela de cualquier tipo, modelo, marca y nacionalidad de cámaras climáticas, aunque no sean de fabricación propia. También está a disposición de sus clientes el laboratorio de ensayos y calibración CCILAB.