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Las condiciones ambientales afectan de manera muy
importante a la calidad y durabilidad de los productos perecederos, dentro de
los cuales cobra relevancia el sector de la fabricación de fármacos. La
cualidad de resistencia a la inalterabilidad en el tiempo de las sustancias,
bajo condiciones ambientales determinadas, se denomina estabilidad, y se
determina con las cámaras climáticas homologadas.
Si bien todas las sustancias están sujetas a la afectación
climática, cuatro son los tipos de productos más comunes cuya estabilidad debe
ser determinada, entre otras razones para calcular su periodo de caducidad. Nos
referimos a: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas, cosméticos,
alimentos, y los productos fitosanitarios.
La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige
por normativas internacionales tales como ICH, FDA, etc., mientras que el resto
de los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos.
Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de
composición, aspecto, textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus
cualidades iniciales, tras determinados periodos de permanencia en condiciones
climáticas variables.
Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de
ensayos climáticos de estabilidad.
Este tipo de cámaras pueden ser de pequeño tamaño, para
laboratorio experimental, de fabricación compacta, pero de instalación en
serie, o de gran tamaño para grandes cantidades de productos:
CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación
climática, entre las que se encuentran las cámaras de estabilidad capaces de
reproducir las condiciones ambientales más representativas de la climatología
existente en nuestro planeta. A este respecto es de destacar que CCI ha
desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo Superior de Investigaciones
Científicas (CSIC), industrias farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y
fitosanitarias, entre otras entidades relevantes y universidades diversas.
