CCFarmaTest. Cámaras Climáticas para test normalizados farmacológicos.

Las condiciones ambientales afectan de manera muy importante a la calidad y durabilidad de los productos perecederos, dentro de los cuales cobra relevancia el sector de la fabricación de fármacos. La cualidad de resistencia a la inalterabilidad en el tiempo de las sustancias, bajo condiciones ambientales determinadas, se denomina estabilidad, y se determina con las cámaras climáticas homologadas.

Si bien todas las sustancias están sujetas a la afectación climática, cuatro son los tipos de productos más comunes cuya estabilidad debe ser determinada, entre otras razones para calcular su periodo de caducidad. Nos referimos a: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas, cosméticos, alimentos, y los productos fitosanitarios.

La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por normativas internacionales tales como ICH, FDA, etc., mientras que el resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos.

Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, aspecto, textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus cualidades iniciales, tras determinados periodos de permanencia en condiciones climáticas variables.

Para llevar a cabo estas pruebas se utilizan las cámaras de ensayos climáticos de estabilidad.

Este tipo de cámaras pueden ser de pequeño tamaño, para laboratorio experimental, de fabricación compacta, pero de instalación en serie, o de gran tamaño para grandes cantidades de productos:

CCI viene desarrollando desde 1967 cámaras de simulación climática, entre las que se encuentran las cámaras de estabilidad capaces de reproducir las condiciones ambientales más representativas de la climatología existente en nuestro planeta. A este respecto es de destacar que CCI ha desarrollado este tipo de cámaras para el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), industrias farmacéuticas, alimentarias, cosméticas y fitosanitarias, entre otras entidades relevantes y universidades diversas.

CC/GMP: Cámaras Climáticas conforme a la normativa Good Manufacturing Practice

Dentro de los productos perecederos se destacan las sustancias farmacológicas activas tales como los medicamentos; no solo por las posibles pérdidas de eficacia medicamentosa, sino también por lo que aún es mucho más importante, por la peligrosidad que puede suponer su degradabilidad y consecuente pérdida de características cualitativas para los seres humanos. El mantenimiento de sus propiedades iniciales se denomina estabilidad.     

Independientemente de la norma aplicable, son tres los ensayos de estabilidad de los productos perecederos en general: Estabilidad a largo plazo, estabilidad a medio plazo y estabilidad acelerada.

¿Qué es la estabilidad de un producto perecedero?

Se entiende por estabilidad la capacidad que tiene un producto para conservar inalterables en el transcurso del tiempo sus cualidades iniciales bajo cualquier condición ambiental.

Cuando hablamos de cualidades, nos referimos a su aspecto, composición, actividad bioquímica, actividad reactiva, características organolépticas como textura, color, sabor, etc., las cuales son, además, indicativos primarios de la aptitud de un producto que mucho dicen de su observancia con especificaciones de calidad dentro de los límites establecidos por la farmacopea u otras normas internacionales. Cualquier variación en alguna de ellas nos lleva a concluir que el producto puede haber sufrido una alteración y que no debe ser consumido.

Cuatro son los tipos de productos cuya estabilidad debe ser determinada, no solo para determinar su periodo de caducidad, sino para evaluar su degradación prematura y los consecuentes efectos perniciosos que de su consumo podrían derivarse. Nos referimos a: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas, cosméticos, productos alimentarios y productos fitosanitarios.

La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por normativas internacionales tales como la FDA, ICH, etc., mientras que el resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos claros universalmente aceptados, cuestión por la cual, en todos los sectores mencionados se siguen habitualmente los mismos criterios normativos. De hecho, en EEUU existe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos Cosméticos (FDCA), la cual contempla la Observancia de un conjunto de leyes que dan autoridad para la Administración de Alimentación y Fármacos para supervisar la seguridad y eficacia de los productos.

Las clases de estabilidad se basan en reproducir las recomendaciones ICH** pudiendo combinar las condiciones temperatura y humedad para garantizar la fiabilidad a largo plazo, intermedio y acelerado, en las diversas zonas geográficas climáticas.

Como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de los productos en general, tanto en lo que a condiciones naturales se refiere, como a las artificiales: Son variables a considerar: la temperatura, la humedad y las radiaciones solares.

Los ensayos de la Estabilidad, son esenciales para asegurar una calidad constante y elevada durante toda la vida esperada del producto, tanto en investigación y desarrollo como en la industria. Entre ellos, podemos citar:

• Estudios de estabilidad en curso “on going” (Una vez comercializado un medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar cualquier cambio en su estabilidad según Capítulo 6 de las NCF***).

• Estudios de estabilidad para registro o desarrollo. (Según recomendaciones ICH, de forma rutinaria en condiciones aceleradas y a largo plazo).

• Otras necesidades en el desarrollo y validación de métodos, conservación de muestras, control analítico, etc.

Todos estos estudios se realizan con las cámaras climáticas de laboratorio, las cuales pueden ser, tanto de pequeño formato, como de construcción modular configurable.

Este tipo de cámaras se desarrollan bajo los siguientes principios:

GMP: Good Manufacturing Practice (NCF: Normas de Correcta Fabricación).

ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

FDA: Food and Drug Administration (o USFDA).

Etc., así como para el cumplimiento de cualquier otro tipo de normas internacionales de estabilidad de medicamentos y sustancias farmacológicas activas, alimentos, cosméticos y productos fitosanitarios, con carácter general.

CCI viene desarrollando este tipo de cámaras climáticas trazables desde el año 1967 con la certificación AENOR.

Certificación de seguridad de medicamentos antivirales. Trazabilidad con cámaras climáticas.

Dentro de los productos perecederos se destacan los medicamentos, y en los momentos actuales, los antivirales, no solo por las posibles pérdidas de eficacia medicamentosa, sino, por lo que aún es mucho más importante, por la peligrosidad que puede suponer su degradabilidad para los seres humanos.   

 Independientemente de la norma aplicable, son tres los ensayos de estabilidad de los productos perecederos en general: Estabilidad a largo plazo, estabilidad a medio plazo y estabilidad acelerada.

¿Qué es la estabilidad de un producto perecedero?

Se entiende por estabilidad la capacidad que tiene un producto para conservar inalterables en el transcurso del tiempo sus cualidades iniciales bajo cualquier condición ambiental.

Cuando hablamos de cualidades, nos referimos a su aspecto, composición, actividad bioquímica, actividad reactiva, características organolépticas como textura, color, sabor, etc., las cuales son, además, indicativos primarios de la aptitud de un producto que mucho dicen de su observancia con especificaciones de calidad dentro de los límites establecidos por la farmacopea u otras normas internacionales. Cualquier variación en alguna de ellas nos lleva a concluir que el producto puede haber sufrido una alteración y que no debe ser consumido.

Cuatro son los tipos de productos cuya estabilidad debe ser determinada, no solo para determinar su periodo de caducidad, sino para evaluar su degradación prematura y los consecuentes efectos perniciosos que de su consumo podrían derivarse. Nos referimos a: Medicamentos y sustancias farmacológicas activas, cosméticos, productos alimentarios y productos fitosanitarios.

La determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por normativas internacionales tales como la FDA, ICH, etc., mientras que el resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos claros universalmente aceptados, cuestión por la cual, en todos los sectores mencionados se siguen habitualmente los mismos criterios normativos. De hecho, en EEUU existe la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos Cosméticos (FDCA), la cual contempla la Observancia de un conjunto de leyes que dan autoridad para la Administración de Alimentación y Fármacos para supervisar la seguridad y eficacia de los productos.

Las clases de estabilidad se basan en reproducir las recomendaciones ICH** pudiendo combinar las condiciones temperatura y humedad para garantizar la fiabilidad a largo plazo, intermedio y acelerado, en las diversas zonas geográficas climáticas.

Como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de los productos en general, tanto en lo que a condiciones naturales se refiere, como a las artificiales: Son variables a considerar: la temperatura, la humedad y las radiaciones solares.

Los ensayos de la Estabilidad, son esenciales para asegurar una calidad constante y elevada durante toda la vida esperada del producto, tanto en investigación y desarrollo como en la industria. Entre ellos, podemos citar:

• Estudios de estabilidad en curso “on going” (Una vez comercializado un medicamento, debe controlarse la estabilidad en su envase final y de acuerdo con un programa continuo y apropiado, que permita detectar cualquier cambio en su estabilidad según Capítulo 6 de las NCF***).

• Estudios de estabilidad para registro o desarrollo. (Según recomendaciones ICH, de forma rutinaria en condiciones aceleradas y a largo plazo).

• Otras necesidades en el desarrollo y validación de métodos, conservación de muestras, control analítico, etc.

Todos estos estudios se realizan con las cámaras climáticas de laboratorio, las cuales pueden ser, tanto de pequeño formato, como de construcción modular configurable.

Este tipo de cámaras se desarrollan bajo los siguientes principios:

GMP: Good Manufacturing Practice (NCF: Normas de Correcta Fabricación).

ICH: International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use.

FDA: Food and Drug Administration (o USFDA).

Etc., así como para el cumplimiento de cualquier otro tipo de normas internacionales de estabilidad de medicamentos y sustancias farmacológicas activas, alimentos, cosméticos y productos fitosanitarios, con carácter general.

CCI viene desarrollando este tipo de cámaras desde el año 1967 con la certificación AENOR.

Cámaras de fotoestabilidad de fármacos ICH y FDA. IQ, OQ DQ y PQ.

Las cámaras climáticas de fotoestabilidad permiten garantizar la calidad de los productos medicamentosos, certificando el cumplimiento de las normativas que regulan la realización de ensayos de resistencia frente a la radiación solar UV.

La certificación alcanza a todos los productos farmacéuticos y sustancias farmacológicas activas, conforme a las exigencias establecidas por la Conferencia Internacional para la Armonización (ICH) y la americana FDA.

Estas normativas basadas en los aspectos relativos a ensayos de condiciones climáticas ambientales rigurosas: Ensayos climáticos a tiempo real y pruebas de fatiga o estrés, las cuales, iniciadas en el año 1993 son de obligado cumplimiento desde el año 1998 y ampliadas recientemente.

Los criterios normativos van encaminados a establecer la caducidad de los productos farmacéuticos tanto en la Unión Europea, como en Japón o Estados Unidos.

Para ello, las cámaras climáticas de fotoestabilidad CCI, están dotadas de fuentes de simulación solar (espectro de radiación ultravioleta mediante lámparas de xenón, etc.), permiten obtener la aprobación oficial junto con las validaciones protocolarias IQ, OQ DQ y PQ.

CCI desarrolla desde el año 1967, bajo la certificación AENOR, cámaras climáticas de simulación ambiental para investigación y control de calidad de medicamentos, tanto de pequeño formato, tipo sobremesa, como grandes cámaras modulares dotadas de estanterías de almacenamiento y clasificación. A este respecto es de destacar que CCI ha fabricado este tipo de equipos de ensayos para las entidades de la máxima relevancia y los centros de investigación más prestigiosos existentes en la actualidad.