CAMARAS DE ENSAYOS CLIMATICOS Y DE ENVEJECIMIENTO AMBIENTAL ACELERADO
PARA REPRODUCCION Y SIMULACION EN LABORATORIO DE CLIMAS NATURALES O ARTIFICIALES
DISEÑO, INVESTIGACION Y DESARROLLO DESDE 1967

domingo, 28 de mayo de 2017

Estimacion fecha caducidad medicamentos segun Arrehenius.

La ecuación de Arrhenius es una expresión matemática que se utiliza para comprobar la dependencia de la constante de velocidad (o cinética) de una reacción química con respecto a la temperatura a la que se lleva a cabo esa reacción, sin embargo, también la ecuación de Arrhenius se utiliza para calcular la degradación y validez de los medicamentos y sustancias farmacológicas activas en función de la temperatura.

Imagen: Transportemedicamentos.es.
El grado en que las propiedades de los medicamentos se ven modificadas, desde que finaliza su fabricación y envasado, es variable y efectivamente depende tanto de la temperatura alcanzada como del tiempo de permanencia de las especialidades farmacéuticas a dicha temperatura.
En los estudios acelerados habitualmente se trabaja a una temperatura al menos 15 grados por encima de la temperatura del estudio a largo plazo, y a una humedad relativa mayor.
Asumiendo una energía de activación de 83 kJ/mol, una pérdida de potencia del x % a los seis meses de almacenamiento a 40° C se correspondería con 30 meses (6 × 5) de almacenamiento a 25° C.
La ecuaciones de Arrhenius para dos temperaturas serían:
K40 = e-Ea/r x 1/313
K25 = e- Ea/r x 1/298
En donde:
R = 8,3 • 10-3 KJ °K/mol y Ea = 83 KJ/mol
En realidad, por supuesto, no en todos los medicamentos la energía de activación es de 83 kJ/mol. Este es un valor promedio, y lo correcto sería utilizar en este cálculo el valor de energía de activación obtenido experimentalmente para cada producto.
Entre las diferentes formas farmacéuticas, la energía de activación puede variar entre 5 y 240 kJ/mol, de manera que el factor de predicción de estabilidad a 25° C oscilaría entre 1,1 y 100.
En el caso de las disoluciones, con valores de energía de activación entre 40 y 125 KJ/mol, la oscilación del factor de predicción a 25° C sería más estrecha: de 2,2 a 11.
Es de destacar, no obstante, que también la humedad afecta a la estabilidad de los medicamentos.
En otras palabras, el objetivo es predecir de la caducidad; es decir, el tiempo en el que el producto permanece estable, en el tiempo, en determinadas condiciones de Temperatura  y humedad.
La detección rápida de las alteraciones en las distintas formulaciones elaboradas con el mismo peso atómico, permite seleccionar la que tenga mejores características. Este conocimiento rápido de la calidad del producto, asegura la no aparición de cambios inesperados durante su periplo hasta la puesta a disposición del consumidor.
Para estudiar la estabilidad de los medicamentos y las sustancias farmacológicas activas, así como también determinar la fecha de caducidad de los productos, se utilizan las cámaras climáticas de laboratorio, las cuales permiten reproducir, de forma simulada, diversas condiciones ambientales, según criterios establecidos en las normativas de evaluación de los diversos países,  tales como las ICH, FDA, etc.