CAMARAS DE ENSAYOS CLIMATICOS Y DE ENVEJECIMIENTO AMBIENTAL ACELERADO
PARA REPRODUCCION Y SIMULACION EN LABORATORIO DE CLIMAS NATURALES O ARTIFICIALES
DISEÑO, INVESTIGACION Y DESARROLLO DESDE 1967

martes, 4 de agosto de 2015

Estabilidad climatica de principios farmacologicos activos.

La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) nació en el año 1990 en virtud de los esfuerzos realizados entre la Unión Europea, Japón y Estados Unidos, en colaboración con diversas asociaciones comerciales de la industria farmacéutica, con el propósito de llegar a un consenso multilateral para armonizar los criterios esenciales de calidad y seguridad que deben reunir los medicamentos y las sustancias farmacológicas activas para garantizar sus propiedades medicinales y su periodo de vida útil.
Entre los objetivos alcanzados se encuentra la necesidad de identificación de premisas y la eliminación de duplicidad de estudios, con el fin de satisfacer requerimientos regulatorios distintos, un uso más eficaz de recursos en el proceso de investigación y desarrollo y un acceso más rápido de los pacientes a nuevos medicamentos seguros y eficaces.
En el caso de nuevos productos existen directrices de calidad (tales como las de estabilidad Q1E, Q1F y comparabilidad biotécnica Q5E), de eficiencia (tales como la seguridad posterior a la aprobación E2D y planificación de farmacovigilancia E2E), diversas especificaciones establecidas para presentaciones electrónicas eCTD, y cuatro documentos de “Consideraciones” (3 sobre terapia genética y 1 sobre género y pruebas clínicas).
Como es sabido, la climatología es un factor que afecta a la calidad de los productos en general, y especialmente a los productos perecederos con fecha de caducidad y de especial conservación.
La cualidad de resistencia a la inalterabilidad en el tiempo bajo condiciones ambientales determinadas, se denomina estabilidad.
Si bien todas las sustancias están sujetas a la afectación climática, dos son los tipos de productos más comunes cuya estabilidad debe ser determinada, entre otras razones para calcular su periodo de caducidad. Nos referimos a los medicamentos y las sustancias farmacológicas activas, aunque también se pueden adscribir los cosméticos, los alimentos, y los productos fitosanitarios.
Mientras la determinación de la estabilidad de medicamentos se rige por la normativa ICH, el resto de los productos mencionados todavía no disponen de estándares normativos de tal nivel.
Por estabilidad se entiende la inalterabilidad de composición, eficacia, aspecto, textura, color, etc., y en especial la permanencia de sus cualidades iniciales, tras determinados periodos de permanencia en condiciones climáticas variables.
Para llevar a cabo estas pruebas a escala de laboratorio se utilizan las cámaras de ensayos climáticos de estabilidad.